康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证券代码：603590                      证【zhèng】券简称：康辰药【yào】业

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编号【hào】：2023-01

            □特定对象调研       □分【fèn】析【xī】师会议

            □媒体采访         □业绩说明会【huì】

投资者关系活

            □新闻发布会        □路【lù】演活动

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主要就公司经营情【qíng】况、财务情【qíng】况、研发情况等进行了交流沟通【tōng】，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答【dá】：二级市场股价变动受【shòu】诸【zhū】多因素【sù】影响，公司目【mù】前经营正常，销售方【fāng】面，

         主营产品“苏【sū】灵”借助医保续约和解【jiě】限契机，持【chí】续拓展【zhǎn】增【zēng】量医院、激活低【dī】活【huó】

投资者关系活

         跃医【yī】院，销售正常【cháng】开展【zhǎn】；研【yán】发方面，在研【yán】项目 KC1036、金草【cǎo】片等项目正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公司也关注到近【jìn】期【qī】传【chuán】闻的浙【zhè】江集【jí】采【cǎi】相关信息，公司从以【yǐ】下几个方面进行

         回复：

            （1）公司产品【pǐn】“密盖【gài】息”，是诺【nuò】华原研的创新药产品，是经 FDA 批准

         的降钙素【sù】类药【yào】物，产品力好【hǎo】。目前【qián】原料药企业与公司签订独家供应协【xié】议，其

         他企业比较难【nán】仿【fǎng】制【zhì】，具有一定壁【bì】垒；若有【yǒu】其他企业的【de】产【chǎn】品做一致性评价，需

         要用“密【mì】盖息”作为参【cān】比制剂；从国【guó】家【jiā】药品【pǐn】监督管理【lǐ】局药品审评中心官网显

示，截【jié】止【zhǐ】目前，没有【yǒu】鲑【guī】降钙素仿制药通过一致性评价，因此鲑降钙素【sù】进入国

家集采的可能性较小；

  （2）浙江省集采为地方【fāng】性、单【dān】省份【fèn】政策，“密【mì】盖息”浙江【jiāng】地区的营业收【shōu】

入占据“密【mì】盖【gài】息”总营业收入比例为 8%-9%，公司持有康辰生【shēng】物的股【gǔ】权 73.7%，

目前【qián】“密盖【gài】息”浙江地区的营业收入【rù】占据公司总【zǒng】营业收入【rù】不【bú】到 3%，即使“密【mì】

盖息”进入【rù】浙江省【shěng】集【jí】采，集采对“密盖息”销售影响【xiǎng】无论是【shì】有利或【huò】不利，均

对【duì】公司的营业收入不构成【chéng】重【chóng】大【dà】影响；目前浙江省集采政策文件【jiàn】未正式出台，

后续公司【sī】将积极跟踪政策变【biàn】化情【qíng】况，我们将一如既往严格按照相关法律【lǜ】法规【guī】

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根据公司【sī】一【yī】季度报告显示，在 2023 年 1 月份国【guó】内【nèi】手术【shù】需求大幅下【xià】降

的背景下，“苏灵”一【yī】季【jì】度实现【xiàn】销售额【é】同比增长 30.51%。目【mù】前，“苏灵”的

销售保持第【dì】一季【jì】度【dù】销售的【de】良好势头。“苏灵”销售额增长【zhǎng】的主要【yào】原因如下：

  在 2022 年【nián】医保续【xù】约谈判过程中，“苏灵”凭借国家【jiā】一类【lèi】新药【yào】的优势和创

（乙【yǐ】类范围），批准解除【chú】全部支付限制，原【yuán】支付条件“限【xiàn】出血性疾病【bìng】治疗的

二线用药；预【yù】防使用不予支付【fù】”取【qǔ】消【xiāo】，2023 年【nián】 3 月 1 日执行新的医保支付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研发方【fāng】面，在研项【xiàng】目 KC1036、“宠物版苏灵”、金草片等项【xiàng】目正【zhèng】常

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截至目【mù】前，公司共计【jì】纳入超过 100 余【yú】例【lì】不【bú】同类型的晚期【qī】实体瘤患者参与

KC1036 临床研究，KC1036 体【tǐ】现出较好的【de】抗【kàng】肿瘤效果、安全性【xìng】和耐受性【xìng】，有【yǒu】

望在【zài】肿瘤治疗等【děng】领域实【shí】现【xiàn】突破。公司同时开展 KC1036 临床研究包括【kuò】治【zhì】疗晚

期复发或转移性消化系统【tǒng】肿瘤有效【xiào】性【xìng】和安【ān】全性的 Ib/II 期【qī】临床【chuáng】研究，治疗晚期

胸【xiōng】腺肿瘤患者的 II 期临【lín】床研究，联【lián】合多西他【tā】赛治【zhì】疗既往【wǎng】接受过含铂化疗【liáo】和

PD-1/PD-L1 抗体【tǐ】治疗失败【bài】的晚期无驱动基因肺腺癌的有【yǒu】效性【xìng】和安全性【xìng】的 II

期临床研究。

    其中【zhōng】食管癌方面：根据【jù】文献报道，多项大规模 III 期【qī】临床研究结果显示，

使【shǐ】用化疗单药二线【xiàn】治疗“既【jì】往含铂化疗失败【bài】的”食管鳞癌的研究【jiū】结果显【xiǎn】示客

观缓【huǎn】解率（ORR）为 9-21.8%，疾病控制率（DCR）为 34.9-21.2%。KC1036

单药治疗既往【wǎng】标准治疗失败的晚【wǎn】期食管鳞癌受试者【zhě】的【de】客观缓解率【lǜ】（ORR）为

新与投【tóu】资大会【huì】上宣【xuān】讲了《KC1036 治疗【liáo】既往标准治疗失败的晚期食管【guǎn】鳞癌【ái】的有

效【xiào】性》的报告【gào】，重点介绍了既往标【biāo】准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者【zhě】接【jiē】受

KC1036 单药治疗的【de】临床结果。同时【shí】，KC1036 的两项阶段性【xìng】研究成果入【rù】选【xuǎn】 2023

ASCO，标志着【zhe】 KC1036 相【xiàng】关临床【chuáng】数据【jù】得到了国际顶尖学【xué】术会议认可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我国都市【shì】独居【jū】人【rén】群和退休人群规模不断扩【kuò】大，宠物的陪伴【bàn】作用越来

越【yuè】重要，宠物数量将不断增长。据药【yào】渡咨询出具【jù】的相关【guān】报道，2021 年中【zhōng】国城

镇【zhèn】家庭中【zhōng】，宠物猫【māo】的【de】数量是 5,806 万只，犬的数量是 5,429 万只【zhī】，但国内人

均饲养宠物的比例【lì】仅【jǐn】为【wéi】发达【dá】国家的 1/6 左右，还有巨大【dà】的增长空【kōng】间；预计到

进宠物医疗产业链协同，带动宠【chǒng】物【wù】药品【pǐn】市【shì】场的增长。当前【qián】宠物【wù】外科手术超过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片【piàn】是国家药监局批准开展【zhǎn】临床研究的唯一一个以【yǐ】“盆【pén】腔炎性疾【jí】病后【hòu】

遗症慢性【xìng】盆腔痛【tòng】”适【shì】应【yīng】症精准定位的中药有效部位【wèi】制剂【jì】，III 期临床试验开展

顺【shùn】利，计划入组 414 例【lì】，目前入组人数已经过半。相比复方制【zhì】剂【jì】，金草片具

有以下产品特性：

   金【jīn】草【cǎo】片镇痛效果显著且稳【wěn】定【dìng】，疗效明显优于安慰剂【jì】组。金草片Ⅱ期临【lín】床试

    验的有效【xiào】性结果显示，金草【cǎo】片【piàn】的镇痛疗【liáo】效明【míng】显优于安慰剂【jì】组，能【néng】明显降

    低【dī】 VAS 评分，并显著提高【gāo】患者【zhě】的疼痛消【xiāo】失率。在疼痛消【xiāo】失率方面，连续

    治疗 12 周【zhōu】后，金草片高剂量组和低剂【jì】量组疼痛消失率为【wéi】 53.45%和

    其他疗效【xiào】评价指标（包括体征 Mc Cormack 量表评分、SF-12 量表【biǎo】评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草片作用机【jī】制清楚、临床应用场【chǎng】景明确【què】。金【jīn】草片为【wéi】在研中药新药 1.2

    类【lèi】，是国【guó】家药监局批准【zhǔn】开展临床研【yán】究的唯一一个以“盆腔炎性疾【jí】病后遗

    症慢性【xìng】盆【pén】腔痛”适应症精准定位的中【zhōng】药有效部【bù】位制剂，基于民【mín】间用药【yào】的

    疗效基础，是由中【zhōng】草药【yào】“筋骨草”经现代工艺【yì】提取精致而成。

   金【jīn】草片成分明确、质量可控【kòng】、临【lín】床【chuáng】试验设计与国际接轨。金草片是有【yǒu】效

    部位制剂，区别于中药【yào】大【dà】复【fù】方制【zhì】剂，具有成分明确和质量可控的【de】特点，

    可通过对药材和中间体的质【zhì】量控制，有效的保【bǎo】证产品批【pī】次【cì】之【zhī】间质量的【de】一【yī】

    致性，为疗【liáo】效提供了物【wù】质基【jī】础方面的【de】保障。其【qí】具有的质量可控、可用于

    孕【yùn】龄妇女、安全性高和临【lín】床评【píng】价标准与国际接【jiē】轨等特点，为上【shàng】市后的【de】国

    际化奠定了坚实基【jī】础【chǔ】；金草片临【lín】床【chuáng】试验设计参【cān】考国际“妇科慢性盆腔【qiāng】疼

    痛”临【lín】床【chuáng】试验设计思路，金草片 III 期临【lín】床【chuáng】试验采取多中【zhōng】心、随机、双盲、

    安【ān】慰【wèi】剂对照试验设计，以【yǐ】视觉模拟评【píng】分量表（VAS）作为主要疗效【xiào】指标，

    使用体征 Mc Cormack 量【liàng】表评分和 F-12 量表评分评估患者【zhě】生活【huó】质【zhì】量。

   临床【chuáng】前及临【lín】床研究显示【shì】金草片安全性高。金【jīn】草片在临床【chuáng】前进行【háng】了大量安

    全【quán】性研究，为确保育【yù】龄【líng】妇女【nǚ】用药的安全性，对由于伦理临【lín】床不能进【jìn】行的

    生殖毒性（致畸敏感期【qī】和围【wéi】产期）进行了研【yán】究，显【xiǎn】示【shì】其【qí】安【ān】全性较高；金

    草片【piàn】临【lín】床实验【yàn】研究中【zhōng】为保障患者的安全用药【yào】，特设【shè】置了肾早期损伤的监

    测指标。其安全性数【shù】据【jù】进一步【bù】证实，患者连续口【kǒu】服金草片 12 周，高【gāo】低剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目前正在【zài】开展临床前【qián】试验。该项目【mù】是从德国生物技术企业【yè】引进的【de】具【jù】有全

球亮点的重【chóng】组【zǔ】人【rén】凝血七【qī】因子（FVIIa），该项目涵盖了全球【qiú】知识产权【quán】的开发及

商业【yè】化权利。不同于传统【tǒng】生物药商业化生产使用的【de】鼠源性哺【bǔ】乳【rǔ】动物细胞【bāo】，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋【dàn】白翻译【yì】后糖基化修饰【shì】与人体内 FVIIa

高【gāo】度相【xiàng】似。该特点能有效降低重组蛋【dàn】白的【de】免【miǎn】疫原性，减少抗药抗体（ADA）

     和中和抗体【tǐ】的【de】产生，临床长期使用安全性更好、有【yǒu】效性更【gèng】持【chí】久。 KC-B173

     质量稳【wěn】定【dìng】、产量更高【gāo】，生产成本【běn】具有明显优势。 KC-B173 不但可以用于治疗

     各类血友病【bìng】，在外【wài】伤等不可控制出血状【zhuàng】态下快速【sù】止血【xuè】方面亦有广泛应用【yòng】。目

     前该品【pǐn】种已进入临【lín】床试验用【yòng】药品【pǐn】制【zhì】备阶段。 KC-B173 的【de】研发丰富了公司凝血

     药物的产【chǎn】品管线，扩展了【le】公司针对不同凝【níng】血机制的新药品种布局，对【duì】于公【gōng】司【sī】

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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